• WAP手机版 RSS订阅 加入收藏  设为首页
美国FDA认证

医疗器械FDA认证

时间:2013-11-23 01:02:49  作者:镭朔CE认证部  来源:镭朔认证  查看:1  评论:0
内容摘要:  FDA对医疗器械的管理通过器械与放射健康中心(CDRH)进行的,中心监督医疗器械的生产、包装、经销商遵守法律下进行经营活动。   医疗器械范围很广,小到医用手套,大至心脏起博器,均在FDA监督之下,根据医疗用途和对人体可能的伤害,FDA将医疗器械分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类,越...

  FDA对医疗器械的管理通过器械与放射健康中心(CDRH)进行的,中心监督医疗器械的生产、包装、经销商遵守法律下进行经营活动。

  医疗器械范围很广,小到医用手套,大至心脏起博器,均在FDA监督之下,根据医疗用途和对人体可能的伤害,FDA将医疗器械分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类,越高类别监督越多.

  如果产品是市场上不曾存在的新颖发明,FDA要求厂家进行严格的人体实验,并有令人信服的医学与统计学证据说明产品的有效性和安全性。

  医疗器械的FDA认证,包括:厂家在FDA注册、产品的FDA登记、产品上市登记(510表登记)、产品上市审核批准(PMA审核) 医疗保健器械的标签与技术改造、通关、登记、上市前报告,须提交以下材料: (1)包装完整的产成品五份,(2)器械构造图及其文字说明,(3)器械的性能及工作原理;(4)器械的安全性论证或试验材料,(5)制造工艺简介,(6)临床试验总结,(7)产品说明书. 如该器械具有放射性能或释放放射性物质,必须详细描述.

  医疗器械的工厂和产品注册

  FDA对医疗器械有明确和严格的定义,其定义如下:“所谓医疗器械是指符合以下条件之仪器、装置、工具、机械、器具、插入管、体外试剂及其它相关物品,包括组件、零件或附件:明确列于National Formulary或the Unite States Pharmacopeia或前述两者的附录中者;预期使用于动物或人类疾病,或其它身体状况之诊断,或用于疾病之治愈、减缓与治疗者;预期影响动物或人体身体功能或结构,但不经由新陈代谢来达到其主要目的者”。

  只有符合以上定义的产品方被看作医疗器械,在此定义下,不仅医院内各种仪器与工具,即使连消费者可在一般商店购买之眼镜框、眼镜片、牙刷与按摩器等健身器材等都属于FDA之管理范围。它与国内对医疗器械的认定稍有不同。

  根据风险等级的不同,FDA将医疗器械分为三类(Ⅰ,Ⅱ,Ⅲ),Ⅲ类风险等级最高。FDA将每一种医疗器械都明确规定其产品分类和管理要求,目前FDA医疗器械产品目录中共有1,700多种。任何一种医疗器械想要进入美国市场,必须首先弄清申请上市产品分类和管理要求。

  FDA针对医疗器械制订了许多法案,并不时地进行修改和补充,但根本的法案并不多,主要包括:联邦食品、药品与化妆品法案(FD&C Act,根本法案);公众健康服务法案;公正包装和标识法案;健康和安全辐射控制法案;安全医疗器械法案;现代化法案。对这些法案,FDA给予了非常详细的解释,并配套有具体的操作要求。企业在计划进入美国市场前,需仔细评估针对自己产品相关的法规和具体要求(包括不同的美国产品标准要求)。

全国认证技术服务热线:400 628 5882
RASOO认证集团设有四大事业部,分别从事管理体系认证咨询、产品认证、工业产品检验、商品检验及航空航天检验等。
在体系认证方面RASOO认证业务范围涉及ISO9000、ISO/TS16949、VDA6.1(汽车行业)、VDA6.4 (汽车行业工装设备)、AS9100/9110/9120(航空航天)、IRIS(铁路行业)TL9000(通信行业)、ISO29000 (石油行业)、ISO20000/ISO27000(IT 安全)ISO22000、HACCP、BRC、Agri-confiance、EUROGAP(食品)、ISO14000、EMAS、Eco-Audit(生态管理)、IECQ-HSPM(有害物质分析)、FSC-COC (森林认证)、FAMI-QS (饲料)、OHSAS18000(职业健康与安全)、SA8000(社会责任)、EICC(电子行业社会责任)、TAPA ( 物流安全)、TickIT、EN46000、APQP100和200等30多个标准认证的咨询顾问服务。
在产品认证方面RASOO认证与美国(交通部)DOT,美国UL ,美国环保署(EPA), 德国TUV, SGS建立起战略联盟合作伙伴关系,为车辆类及其零部件, 通用发动机, 家用电器及零配件、电动工具、IT品、AV产品、零部件等厂家提供一条龙认证服务, 帮中小企业轻松解决认证这个难题。本试验室配备高精度检测设备,由著名认证机构资深工程师主持,可承接DOT, EPA, UL,EMARK, ETL/cETL,GS,CE(EMC,LVD)KEMA,SAA,等产品认证,目击实验,测试及整改服务 可直接进行CE、FCC、CCC、C-Tick、SAA、MEPS、ETL、UL、E-MARK、FDA、RoHS、REACH、VCCI、PSE等认证的全部测试,协助客户一次申请获得多国的认证证书。产品范围包括信息技术类、家电类、灯具类、电动工具类、广播电视音响类、工业、科学、医疗类,汽车电子、无线射频产品、机械设备、建材、家具、体育运动器械等。RASOO认证与国外多家公告机构形成紧密合作,成为他们在中国的代表机构,合作范围包括MD、LVD、EMC、CPD、PPE、MDD、PED、LIFT、HWBD等CE指令。公司凭借丰富的认证经验、强大的检测能力、专业的工程师队伍、优质贴心的服务、高效团结的工作团队,成立至今已经为上千家企业提供了优质的服务。是全球获得官署授信最多的认证技术服务机构。


标签:FDA认证 
相关评论
版权所有:RASOOGROUP 1998-2014 All Rights Reserved
服务热线:0512-82101082 全国认证技术服务热线:400 628 5882 service@rasoogroup.com
中国产品认证 体系认证 产品检测认证技术服务平台 镭朔认证