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GAP认证

GAP、GMP与中药现代化

时间:2013-11-23 01:29:17  作者:镭朔CE认证部  来源:镭朔认证  查看:2  评论:0
内容摘要:  1 中药产业的结构  中药既是传统药,又是现代药,中药产业既是传统产业,又是新型产业。目前整个中药产业的产值约700个亿,其中中成药、保健品约500个亿,中药材约150个亿,中药饮片约50~60个亿。我国中成药行业集中度相对较低,没有一家企业占到10%以上市场份额。...

  1 中药产业的结构

  中药既是传统药,又是现代药,中药产业既是传统产业,又是新型产业。目前整个中药产业的产值约700个亿,其中中成药、保健品约500个亿,中药材约150个亿,中药饮片约50~60个亿。我国中成药行业集中度相对较低,没有一家企业占到10%以上市场份额。前10名企业相加仅占有整个中成药市场的23.7%。中药饮片生产行业集中度较中成药行业稍高,前10名共占有68.8%的市场份额。

  2 中药产业的现状

  中药材:我国的药用资源总数达12807种;经营药材1200多种,常用的药材为600种,其中:现可以大量栽培200种,品种数占常用药材的30%,年产量30万吨,产量占40%~50%;其余400种为野生,品种数占常用药材的70%,年产量40万吨,产量占40%~50%。中药材是中药发展的基础,但目前中药材过度开发,生产管理粗放,质量不稳定,品种混乱等问题已经制约了中药产业的发展。国家药监局2001年2季度的药品抽检中,中药材的不合格率最高,充分说明了这个现象。

  中成药:从80年代改革开放以后,中成药产业有了从未有过的发展机遇,得到了突飞猛进的发展。2000年药品销售收入达1750亿元,其中出口额约320亿元,国内药品销售额约1430亿元,中成药销售额355亿元,占药品销售总量的25%,西药销售额1075亿,占75%。近10年来,中成药销售额占我国药品总销售额的比例由13.7%增加到25%,增幅高达75%,2001年上半年,25家中成药上市公司的平均盈利预测增长28.8%,远远高于其他药类公司的盈利水平,毫无疑问,中成药已成为我国医药行业中跑得最快的黑马。中成药只占整个国内药品消费市场的1/4,说明中成药的发展速度尽管很快,但是由于大量的外资和合资的西药厂进入中国市场,使中成药的发展相对滞后于西药的发展,因此,目前的中成药的市场空间还很大,还有巨大的发展潜力。

  中药出口却不容乐观。中药虽然逐渐为世界所接受,但在国际天然药物贸易中,中国仅占其中的5%,而且基本是中药材的贸易。中药贸易,中成药是附加值最高的产品。从1998年开始,中成药的进出口贸易就开始出现了逆差,1999年第1季度,我国中成药出口量比1998年同期下降了30%以上,而中成药实际进口量却增加了3倍。

  3 中药产业的机遇

  近10多年来,化学药品的毒副作用,医源性、药源性疾病逐渐增多,化学药品、生化药品越来越高的研制成本,以及医疗费用的日益提高等问题一直困扰着人们。于是,人们的眼光开始转向天然的中草药。中药因具有疗效稳定、安全、无毒、无副作用及对一些疑难病与慢性病疗效显著的特点,而深受消费者的欢迎。据统计,全球有70%的人接受过中医药治疗或保健。全球天然药物的销售量每年以20%速度增长。

  近期,美国FDA通过了《天然药物法规指南》,该指南指出只要药物确实有效,亦可通过FDA论证,这将使中草药从支流的“营养食品”转向主流的“药品”。据统计,美国FDA放宽对中草药销售的限制,使得美国市场上草药制品销售呈明显上升的趋势,1997年美国草药的销售达37亿美元,增幅为18%,到2000年以后,预计有50%的增幅。进入90年代以来,世界天然药物的贸易额每年以超过7%的速度增长。1997年,世界天然药物的贸易额达到了200亿美元。

  从国家的产业政策上看,未来相当长一段时间内,国家将大力扶持中药产业的发展,争取在5年内培育20个左右符合国家质量标准的现代中药,争取2~3个中药制剂正式进入国际药品市场,到2010年,我国中药在国际中草药市场的市场份额要从目前的3%提高到15%,这说明我国中药产业将受到国家产业政策的倾斜,必将取得更快更大的发展。

  4 发展中药产业面临的若干问题

  根据以上状况和发展分析,中药产业化、工业化发展会涉及的问题很多,我在这里谈3个问题,这3个问题相互关联,相互左右。

  4.1 重制剂研究与开发,轻原料生产研究。中成药产业化发展与中药材产业化不同步。中药材产业化重视不够将制约中成药产业的发展。

  总体来讲,我国中成药产业化发展的速度要比中药材快,中成药产业的工业化发展必将导致中药材资源的匮乏。中药材只有在市场上被药材公司收购,用于药品生产,才成为真正意义上的中药材,在这以前,是农产品,任何一个农民,无论其有无药品知识均可生产中药材,这显然是不符合产业化发展的。

  我们提出中药种植应该是现代中药生产企业的第一车间,现代中药生产企业要深入到中药种植产业中去。这样,中成药产业化与中药材产业化就可以同步发展。中药材种植的合理布局也需要重视,药农市场信息的缺乏导致药材种植的盲目性,如前几年,银杏附加值高,银杏种植遍地开花;这几年丹参价升,丹参种植面积增加很快;而去年山茱萸、柴胡价升,大家来不及种植,就都跑到种植地去抢购,等等。

  4.2 重产品研究与开发,轻产业化过程研究。中成药生产工艺工程化的基础研究水平将严重影响产业化发展。

  我国虽然有几千年药材种植、炮制的历史,但直到今天种植炮制的水平还是比较低的,有的中药饮片厂几口大锅,几把铡刀,不忍多看。加强种植和炮制的科学化研究,是中药材产业化的基础。

  对于中成药的产业化,我们认为生产工艺的工程化滞后将是制约产业化发展的一个瓶颈。植物药工业水平较高的德国、日本,他们的生产工艺与我们比较也没有太多的不同,不外乎水提醇沉、醇提水沉,德国还习惯用丙酮提取,但其工业化、工程化、自动化的程度是我们无法可比的,这也是我国许多工业与西方发达国家的差距所在。

  4.3 重传统、轻现代,标准化和创新不足。

  中药生产的标准化程度不高,过多的依赖于经验。目前,我国的药品生产企业已达6500多家,其中中药企业1400多家,但是通过GMP标准的只有100家左右,不到10%。而且生产的中成药中不少是仿制的,或者是单品种的重复。生产模式和管理水平相对落后。这些问题导致了相应的生产管理和质量控制的方法和手段创新不足,存在着如指标成分不明确,有效成分不稳定,重金属含量过高,农药残留量较大,包装材料差,印刷水平低,说明书不规范等许多制约发展的因素。

  5 中药企业应该怎样做

  以上所提问题的解决,是一个长期的系统工程,需要政府、整个社会、企业共同长期的努力。我认为,GAP、GMP的实施和中药现代化的探索是中药发展的出路。

  5.1 GAP和GMP是中药现代化的基础

  大家均在谈论中药现代化,我认为,中药现代化的根本是规范化,就是如何落实GAP,GLP,GCP,GMP,GSP等,对生产企业来说,GAP和GMP尤为重要。

  中药种植的标准化,应遵循GAP原则,GAP是1998年由欧盟最先提出的,是对药材种植生产全过程的控制标准和程序规范,主要解决原料的集中、质量的均一和稳定性。GAP只是一个大原则,具体每味药材,需有各自的SOP。GMP从1975年被提出来,一直是现代药品生产与管理的基础原则,是制药企业规范化和标准化的基本条件。药品生产过程是一个复杂过程,从原料进厂到药品生产出来并经检验合格出厂,涉及到生产工艺及质量管理的多个环节,任何一个环节的疏忽,都会导致药品质量不符合法定标准要求,因此必须在药品生产全过程中加强管理,以防止被混药,被污染,保证药品质量。GMP是对药品生产全过程进行质量管理和质量控制的有效办法。

  5.2 GAP和GMP

  中药材必须是安全的——使用规定的农药和农药残留必须在规定的范围以内;重金属含量必须在规定的范围以内。GAP过程首先必须为GMP过程提供质量稳定的地道原料——中药材;其次是药材中的有效成分可控,指标成分有清晰的表达,为GMP的过程提供准确的成分和含量指标。应该说GAP是GMP向前延伸的概念。

  在中药的GAP和GMP中,显然对中药提取过程的规范化缺乏足够的重视,我们认为,满足符合GAP标准的药材的种植是中药生产的第一车间,满足GMP标准的制剂生产是第三车间,我们现在已经有了第一车间和第三车间,缺乏第二车间的标准,这个第二车间的标准就应该是中药提取的管理规范。

  从工艺流程角度看,提取过程涉及的工艺流程冗长而复杂,有时远比制剂过程复杂,但提取过程对中药质量的影响至关重要。在GAP与GMP的联系中,提取过程是其桥梁和纽带,这一环节是中药与化学药不同的重点所在。它不象化学原料药的制造过程,追求每一步的纯度,中药在提取过程中不必刻意追求纯度愈高愈好,而是要求内在的物质平衡,但中药的每个单元操作通常也没有明确的目标和数字化表达。显然,为发展中药产业,加速中药现代化,加强GAP与GMP的联系,建立中药提取过程管理规范——GEP(Good Extracting Practice)是完全必要的,可以通过国家独立的GEP验收,组成一批专业的GEP企业,并通过不断的专业化推动提取技术的发展,从而从根本上弥补中药生产过程中的技术和控制缺陷。

  5.3 GAP与GEP

  GEP过程涉及提取、浓缩、层析、萃取、结晶、过滤、干燥等单元操作,每个单元操作过程对中药最终质量的影响都至关重要。当提取的有效成分(部位)是热敏性物料时,即使是浓缩过程,对中药影响亦相当显著。例如:丹酚酸的提取,即使是其他条件完全相同,当浓缩的条件不同时,丹酚酸B的含量可以有40%的变化,而有效成分含有多个酚羟基(如丹酚酸)的中药材占常用中药材的48%,因此制定严格的GEP规则,对稳定和提高中药的疗效无疑是非常重要的。在GEP规则中,既要体现中药整体和平衡的特征,又要借鉴西药重视个体和在制造过程中的每个环节单元操作都有明确的数字化的质量标准。

  因此,GEP主要解决的问题及与GAP的关系为:

  1) GEP过程不仅重视中药的整体,更应重视个体(有效成分或部位)之间的平衡关系;

  2) GEP过程的每一操作步骤都应有明确的目的,并且与制剂的质量标准有明确的关系;

  3)在GEP中应该解决GAP中所不能解决的固有问题——中药材本身所含有的毒性成分;

  4)在GEP中应解决GAP中存在的无法克服的问题——重金属含量和农药残留量。

  和GMP是中药现代化与国际化的先决条件。具有国际竞争力的现代中药,其物质基础就是高质量的中药原料。天士力制定的实施有关GAP标准,率先结束了我国中药材生产数千年来无标准可依、无规范可循的历史,并为改变长期困扰中药产品难以科学地辨别内在质量,科技化、标准化发展不平衡的被动局面提供了有益的经验。

  6 中药的现代化要与中医药文化融合

  中药现代化是一个系统工程,而不是一个品种、一个企业的问题,它涉及到文化的融合与创新问题,需要一个思维方式的转变。中国的中药企业要与国际标准接轨,达到世界级的水平,要抓3方面的工作:

  1)用高科技带动产业化;

  2)用中国文化推动产业发展;

  3)用资本市场保证产业发展。

  这3个方面的工作中,技术、标准与文化的融合尤为重要。

  企业实施GAP和GMP,利用现代高新技术开发传统中药,制定符合国际规范的生产质量标准,一方面是为了促进优秀的中药技术推陈出新,提高临床疗效,另一方面则是伴随着现代中药走向国际市场,推动优秀的中医药文化,取得世界的认同。只有到那时,才能真正称得上是在世界上弘扬了中华民族文化。现代的中药和中药企业的发展离不开中医药文化。中医药不仅是一门科学技术,而且它本身也是一种文化,发展中医药企业需要文化的演绎。中药现代化的过程就是使传统中药转变为现代中药的过程,是技术与文化的结合,民族的就应该是世界的,只有与先进的技术结合并不断创新,才能够发扬光大。我们从事传统中药与现代文明结合,并通过文化传播让社会再认识,造成大气氛,造成大市场,由文化引导社会关注产业,关注产业后,才能成为大产业。INTERNET为什么是大产业,一定因为它走进了千家万户,与千家万户都有关系。因此,产业要做大,必须通过经营文化,使社会认同和参与,需要大家共同努力,只有产业扩大,才能出大企业,大集团;才能在未来竞争中立于不败之地;才能有能力进入国际市场,使中医药成为国际共享医药。

  21 世纪是生命科学的世纪。中医药在我国历经千年而不衰,积累了深厚的传统文化和知识底蕴,其现代化和产业化不仅是生命科学领域的一项重大课题,而且还是一门新兴的高科技产业。目前,中国已进入了一个新的历史时期,要以新的思想开拓新的事业。随着国民经济的发展,中药产业要快步达到与发达国家相当的水平,就必须进行二次革命,即进行中药产业的高技术改造和GAP、GMP的推广实施以及GEP的探索创新,使传统的中药制药工业转变为国民经济支柱的高技术产业。

  在此,我们殷切地希望与每一位有识之士紧密合作,主动迎接知识全球化和经济全球化给予我国中药产业的机遇和挑战,为民族制药的产业化、国际化而努力! 

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