新版GMP实施在即 药企与政府如何跨过门槛

　　2013年12月31日是我国药企必须跨过的门槛。新版《药品生产质量管理规范》规定，我国血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品应在2013年12月31日前达到新修订GMP要求，口服制剂应在2015年12月31日达到新修订GMP要求，否则不得继续生产。 

　　新修订GMP增加了质量体系、质量风险的理念，更注重科学性、更注重企业质量管理体系，更具指导性和可操作性，将大大提高药品质量。这对于整个行业的进步是好事，同时对企业也是一个巨大的考验。 

　　山东省食品药品监督管理局加大新修订GMP实施力度促进产业结构调整升级，新修订药品GMP实施以来，山东省食品药品监督管理局积极推进，联合多部门通力合作，严把标准，不断提升药品生产企业药品质量保障水平。为达到2013年全省在产注射剂等无菌药品企业(车间)100%通过、其他类药品生产企业50%通过新修订药品GMP认证的既定目标，山东省局加大跨部门沟通合作，认真贯彻落实相关政策，全面加快实施步伐。 

　　广西自治区食品药品监管局药品安全监管处处长张建良说，新版药品GMP认证自2011年开始实施，在这期间，药监部门已经对广西的药品生产企业进行了一次摸底，呈现两极化的趋势：大企业有能力搞“大动作”，如桂林三金药业的整体搬迁改造项目就花费约8亿元，然而一些小企业，改造一条生产线的钱可能都拿不出来。 

　　安阳市食品和药品监督管理局表示，为了确保2013年全市食药监管工作上一个新的台阶，该局坚持“四个重在”，深化“两创一争”，调整理顺监管体系，正确处理监管与服务的关系，落实药品安全责任体系。