ISO13485医疗行业特点

　　ISO13485标准结合医疗器械行业特点，比ISO9001：2000增加了许多专业性规定。如:

　　-4.2.4记录控制中规定：组织保存记录的期限应至少相当于组织所规定的医疗器械的寿命期，但从组织放行产品的日期起不少于２年，或按相关法规要求规定。

　　-6.4工作环境中，增加了对产品清洁、防止污染、人员健康等方面的要求；

　　-7.2.3顾客沟通中增加“忠告性通知”；

　　-8.2.1的标题改为“反馈”，而不是ISO 9001的8.2.1的顾客满意，并增加了提供质量问题早期报警和评审生产后阶段的经验等内容。因为顾客满意和顾客感知不适宜法规中作为要求来实施。

　　-此外对有源植入性医疗器械和植入性医疗器械还有专用要求，即“组织应记录检验和试验人员的身份。”

　　因此，建立ISO13485体系时一定要结合医疗行业特点。千万不能照搬ISO9001：2000体系文件。

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