• WAP手机版 RSS订阅 加入收藏  设为首页
ISO13485认证

ISO13485:2003标准的特点

时间:2013-11-23 01:28:09  作者:镭朔CE认证部  来源:镭朔认证  查看:1  评论:0
内容摘要:  1、标准是仅适用于医疗器械行业的、具有很强专业性的独立标准  该标准在总则中说:“本标准的主要目的是便于实施经协调的质量管理体系的法规要求。因此,本标准包含了一些医疗器械的专用要求,删减了ISO9001中不适于作为法规要求的某些要求。由于这些删减,质量管理体系符合本标准的组织...

  1、标准是仅适用于医疗器械行业的、具有很强专业性的独立标准

  该标准在总则中说:“本标准的主要目的是便于实施经协调的质量管理体系的法规要求。因此,本标准包含了一些医疗器械的专用要求,删减了ISO9001中不适于作为法规要求的某些要求。由于这些删减,质量管理体系符合本标准的组织不能声称符合ISO9001标准,除非其质量管理体系还符合ISO9001中所有的要求”

  2、将满足医疗器械法规要求放在突出地位'

  标准强调法规要求,许多地方不过分强调顾客要求。这是因为顾客满意不适合于作为医疗器械的法规目标,这与全世界管理体系法规的协调目标是一致的。

   3、标准继续明确文件化要求

  根据医疗器械行业的特点,ISO13485标准要求形成文件的程序、作业指导书或要求有20多处。

  4、标准强调医疗器械专用要求

    标准结合医疗器械行业特点,增加了许多专业性规定。如对有源植入性医疗器械和植入性医疗器械的专用要求。

  5、ISO13485标准是对产品技术要求的补充

  在标准引言的总则中明确指出:“……值得强调的是,本标准所规定的质量管理体系要求是对产品技术要求的补充。”

   6、对删减给予特别的规定

   本标准的所有要求是针对提供医疗器械的组织,不论组织的类型或规模。如果法规要求允许对设计和开发控制进行删减,则在质量管理体系中删减它们可认为是合理的。这些法规能够提供另一种安排,这些安排要在质量管理体系中加以说明。组织有责任确保在符合本标准的声明中反映出对设计和开发控制的删减。

  7、标准重视风险管理要求

  标准7.1要求“组织应在产品实现全过程中,建立风险管理的形成文件的要求。

  8、对“医疗器械”概念的定义进一步明确;

  9、本标准虽未被FDA采纳,但一家符合ISO13485:2003要求的公司也很容易达到FDA QSR的要求。

  10、该标准和其他“非质量”管理体系如ISO14001和OHSAS18001相兼容。

全国认证技术服务热线:400 628 5882
RASOO认证集团设有四大事业部,分别从事管理体系认证咨询、产品认证、工业产品检验、商品检验及航空航天检验等。
在体系认证方面RASOO认证业务范围涉及ISO9000、ISO/TS16949、VDA6.1(汽车行业)、VDA6.4 (汽车行业工装设备)、AS9100/9110/9120(航空航天)、IRIS(铁路行业)TL9000(通信行业)、ISO29000 (石油行业)、ISO20000/ISO27000(IT 安全)ISO22000、HACCP、BRC、Agri-confiance、EUROGAP(食品)、ISO14000、EMAS、Eco-Audit(生态管理)、IECQ-HSPM(有害物质分析)、FSC-COC (森林认证)、FAMI-QS (饲料)、OHSAS18000(职业健康与安全)、SA8000(社会责任)、EICC(电子行业社会责任)、TAPA ( 物流安全)、TickIT、EN46000、APQP100和200等30多个标准认证的咨询顾问服务。
在产品认证方面RASOO认证与美国(交通部)DOT,美国UL ,美国环保署(EPA), 德国TUV, SGS建立起战略联盟合作伙伴关系,为车辆类及其零部件, 通用发动机, 家用电器及零配件、电动工具、IT品、AV产品、零部件等厂家提供一条龙认证服务, 帮中小企业轻松解决认证这个难题。本试验室配备高精度检测设备,由著名认证机构资深工程师主持,可承接DOT, EPA, UL,EMARK, ETL/cETL,GS,CE(EMC,LVD)KEMA,SAA,等产品认证,目击实验,测试及整改服务 可直接进行CE、FCC、CCC、C-Tick、SAA、MEPS、ETL、UL、E-MARK、FDA、RoHS、REACH、VCCI、PSE等认证的全部测试,协助客户一次申请获得多国的认证证书。产品范围包括信息技术类、家电类、灯具类、电动工具类、广播电视音响类、工业、科学、医疗类,汽车电子、无线射频产品、机械设备、建材、家具、体育运动器械等。RASOO认证与国外多家公告机构形成紧密合作,成为他们在中国的代表机构,合作范围包括MD、LVD、EMC、CPD、PPE、MDD、PED、LIFT、HWBD等CE指令。公司凭借丰富的认证经验、强大的检测能力、专业的工程师队伍、优质贴心的服务、高效团结的工作团队,成立至今已经为上千家企业提供了优质的服务。是全球获得官署授信最多的认证技术服务机构。


标签:ISO13485认证 
相关评论
版权所有:RASOOGROUP 1998-2014 All Rights Reserved
服务热线:0512-82101082 全国认证技术服务热线:400 628 5882 service@rasoogroup.com
中国产品认证 体系认证 产品检测认证技术服务平台 镭朔认证