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ISO13485认证
  •  2013-11-23 01:28:10

    ISO13485认证简介

      ISO13485:2003标准的全称是《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》(Medical device-Quality management system-requirements for regulatory&nbs... 阅读全文>>
    标签:ISO13485认证 
  •  2013-11-23 01:28:09

    ISO13485:2003标准的特点

      1、标准是仅适用于医疗器械行业的、具有很强专业性的独立标准  该标准在总则中说:“本标准的主要目的是便于实施经协调的质量管理体系的法规要求。因此,本标准包含了一些医疗器械的专用要求,删减了ISO9001中不适于作为法规要求的某些要求。由于这些删减,质量管理体系符合本标准的组织... 阅读全文>>
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  •  2013-11-23 01:28:09

    ISO13485标准适用范围

      本标准适用于进行医疗器械的设计和开发、生产、安装和服务或相关服务的设计、开发和提供等相关行业。  在标准中定义的医疗器械指:制造商的预期用途是为下列一个或多个特定目的用于人类的,不论单独使用或组合使用的仪器、设备、器具、机器、用具、植入物、体外试剂或校准器、软件、材料或者其他... 阅读全文>>
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  •  2013-11-23 01:28:08

    ISO13485认证的意义

      1、提高和改善企业的管理水平,规避法律风险,增加企业的知名度;   2、提高和保证产品的质量水平,使企业获取更大的经济效益;   3、有利于消除贸易壁垒,取得进入国际市场的通行证;  4、有利于增强产品的竞争力,提高产品的市场占有率。  5、通过有效的风险... 阅读全文>>
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  •  2013-11-23 01:28:07

    ISO 13485标准要求形成文件的程序

      根据医疗器械行业的特点,ISO13485标准要求形成文件的程序、作业指导书或要求有20多处,它们是:   1. 文件控制程序(4.2.3);   2. 记录控制程序(4.2.4);   3. 培训(6.2.2注);&... 阅读全文>>
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  •  2013-11-23 01:28:07

    实施ISO13485国际标准给企业所带来的收益

      1、ISO13485变强制性认证,日益受到欧美和中国政府机构的重视,有利于消除国际贸易中的技术壁垒,是取得进入国际市场的通行证;   2、可提高和改善企业的管理水平,增加企业的知名度;   3、可提高和保证产品的质量水平,使企业获得更大的经济效益;&nbs... 阅读全文>>
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  •  2013-11-23 01:28:06

    医疗器械之分类

      医疗器械之分类原则主要依据其特性,如非侵入式器材、侵入式器材、主动式器材,以及其它特殊原则。而分类别的界定,则可根据MDD的guidelines、93/42/EEC Annex IX 中之叙述、或使用英国卫生署的disk来判断,并由厂商自行决定。... 阅读全文>>
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  •  2013-11-23 01:28:05

    医疗器械行业ISO13485与ISO9001的区别

      医疗器械行业过去一直使用ISO13485标准(我国等同标准号为YY/T 0287)作为质量管理体系认证的依据。过去这个标准是在ISO9001:1994标准基础上增加医疗器械行业特殊要求而制定的。因此满足ISO13485也就符合ISO9001:1994的要求。自从IS... 阅读全文>>
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  •  2013-11-23 01:28:05

    ISO13485医疗行业特点

      ISO13485标准结合医疗器械行业特点,比ISO9001:2000增加了许多专业性规定。如:   -4.2.4记录控制中规定:组织保存记录的期限应至少相当于组织所规定的医疗器械的寿命期,但从组织放行产品的日期起不少于2年,或按相关法规要求规定。   -6... 阅读全文>>
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  •  2013-11-23 01:28:03

    怎样确定ISO13485认证的必备条件中的设备要求

      主要从产品的分类开始,确定产品标准,分析出产品需要达到的技术要求,从而可以确定产品的生产工艺,进而可以确定设备要求。   通常企业能生间出产品,并得到客户的确认,一般都满足设备要求。   除了需要配备适用的设备外,还需要注意设备的管理。一日常管理、二预防性... 阅读全文>>
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