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美国FDA认证
  •  2013-11-23 01:02:51

    FDA产品认证申请流程

      FDA产品认证申请流程  1、进口商或代理商在货物到达五曰之内向入境口岸海关递交申报单;  2、食品及药管局通过以下途径获知监管食品之入境  .海关入境申报单复印件(CF 3461,CF 3461ALT, CF 7501 或其... 阅读全文>>
    标签:FDA认证 
  •  2013-11-23 01:02:51

    FDA认证简介

      食品和药品管理局(Food and Drug Administration,FDA)隶属于美国国务院保健与服务部 (U.S. Department Of Health and Human... 阅读全文>>
    标签:FDA认证 
  •  2013-11-23 01:02:50

    FDA认证程序及其要求

      1. FDA申请流程  1.1.企业登记  a)企业注册申请表  b)FDA确认,发布企业序列号;  1.2.产品注册  1.2.1医疗器械产品以安全风险程度分成3类:  a)1类   医疗器械列名控制  b)2类   市场准入认可(即510(K... 阅读全文>>
    标签:FDA认证 
  •  2013-11-23 01:02:50

    FDA企业注册涉及的产品范围

      一、食品   1.焙烤类食品以及焙烤混合料,包括所有即食产品以及立即可焙烤的产品、面粉以及食用之前需要加工的混合料。   2.饮料、含酒精类饮品,包括麦芽饮料、葡萄酒、蒸馏酒以及鸡尾酒。   3.饮料及饮料基料,不含酒精的饮品,仅包括特制的或含香... 阅读全文>>
    标签:FDA认证 
  •  2013-11-23 01:02:50

    如何准备FDA的510(K)申请文件

      如何准备医疗器械510(K)申请文件  1.510(K)文件也即FDA对PMN所需的文件,因其相应FD&C Act第510章节,故通常称510(K)文件。对510(K)文件所必须包含的信息,FDA有一个基本的要求,其内容大致如下16个方面:  1) ... 阅读全文>>
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  •  2013-11-23 01:02:50

    办理FDA注册需提交的文件

      1.《委托协议》(法人代表签字,加盖公司公章);  2.法律地位证明文件(营业执照、事业法人代码证等,复印加盖公章);   3.有效期内的资质证明或生产许可证(复印加盖公章);   4.《FDA注册申请表》(中、英文各一份,加盖公章);  5.FDA新增加... 阅读全文>>
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  •  2013-11-23 01:02:49

    什么是美国FDA“自动扣留”

      “自动扣留”是美国食品药物管理局(FDA)对进口食品实施管理的一项主要措施,简而言之,就是被FDA宣布为“自动扣留"的货物,运抵美国口岸时,必须经美国实验室检验合格后,方允许放行进入美国境内销售。   由于F D A人员少,面对进口的食... 阅读全文>>
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  •  2013-11-23 01:02:49

    医疗器械FDA认证

      FDA对医疗器械的管理通过器械与放射健康中心(CDRH)进行的,中心监督医疗器械的生产、包装、经销商遵守法律下进行经营活动。   医疗器械范围很广,小到医用手套,大至心脏起博器,均在FDA监督之下,根据医疗用途和对人体可能的伤害,FDA将医疗器械分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类,越... 阅读全文>>
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  •  2013-11-23 01:02:48

    美国FDA法规:必须向FDA登记的外国食品生产加工企业

      按照《美国第107-188公共法》 必须向FDA登记的外国食品生产加工企业如下:  1、 酒和含酒类饮料;  2、 婴儿及儿童食品;  3、 面包糕点类;  4、 饮料;  5、 糖果类(包括口香糖);  6、&nb... 阅读全文>>
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  •  2013-11-23 01:02:48

    FDA产品入关申请流程,食品及药管局审核

      1、 进口商或代理商在货物到达五日之内向入境口岸海关递交申报单;   2、 食品及药管局通过以下途径获知监管食品之入境   .海关入境申报单复印件(CF 3461,CF 3461ALT, CF 7... 阅读全文>>
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